Wetten en regels waarmee apothekers in de praktijk te maken hebben
Apothekers opereren in een juridisch complexe omgeving met veel wetten en regels die van invloed zijn op de beroeps- en bedrijfsuitoefening. In dit artikel een overzicht van de relevante wet- en regelgeving in de gezondheidszorg met actuele aandachtspunten voor apothekers.
Door: Karik van Berloo en Nina Amini Abyaneh.
Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO)
De apotheker sluit een (farmaceutische) behandelingsovereenkomst met de cliënt. In de WGBO staan rechten (voor de cliënt) en plichten (voor de apotheker/’hulpverlener’) die samenhangen met deze behandelingsovereenkomst. De plichten werken ook door voor de overige apotheekmedewerkers. In dat kader zijn belangrijke aspecten van de WGBO de geheimhoudingsplicht en de informatieplicht van de zorgverlener. Ook kent de WGBO bepalingen over het medisch dossier, zoals de bewaartermijn van het medisch dossier van twintig jaar vanaf de laatste wijziging, het recht van de patiënt op inzage en afschrift van diens medisch dossier en het vernietigingsrecht.
Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) en Tuchtrechtbesluit BIG
De Wet BIG bestaat uit grofweg drie onderdelen: de bepalingen ten aanzien van de zorgaanbieder, het tuchtrecht – onder andere geregeld in het Tuchtrechtbesluit BIG – en de kwaliteit. Ten aanzien van de eerste twee onderdelen is van belang dat apothekers een ‘artikel 3-beroep’ hebben in het kader van de Wet BIG, wat inhoudt dat zij een wettelijk beschermde beroepstitel hebben, zich moeten registreren in het BIG-register en onder het tuchtrecht vallen. Daarnaast bevat de Wet BIG ook bepalingen ten aanzien van de kwaliteit. Dit betreft onder meer voorbehouden handelingen en de bevoegd- en bekwaamheid van (zorg)medewerkers.
Een ander aspect van de kwaliteit is de toekomstige verplichting voor zorgverleners om het BIG-nummer te vermelden. Dit zal waarschijnlijk ergens in 2021 worden verplicht in een aantal gevallen: indien hierom wordt verzocht, op de professionele website en onder e-mailberichten. Als er meer inzicht is in het verloop van de coronacrisis, wordt bekendgemaakt vanaf wanneer zorgverleners aan deze verplichting moeten voldoen. Zij krijgen dan een half jaar de tijd hun systemen hierop in te richten.
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
De Wkkgz regelt de onderwerpen kwaliteit en klachtrecht. Iedere zorgaanbieder moet zorgdragen voor “systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg” en moet in dat kader dus “goede zorg” leveren. Dit brengt verschillende verplichtingen met zich mee, waaronder de vergewisplicht en meldplicht, bij bepaalde ontslagen, calamiteiten en incidenten. Een en ander is ook uitgewerkt in het Uitvoeringsbesluit Wkkgz en de Uitvoeringsregeling Wkkgz.
Daarnaast moet iedere zorgaanbieder een klachtenregeling hebben, een klachtenfunctionaris aanstellen, en zijn aangesloten bij een geschilleninstantie. In de praktijk zijn veel apothekers aangesloten bij de Stichting Klachten & Geschillen Eerstelijnszorg (SKGE). Deze stichting beschikt over onafhankelijke klachtenfunctionarissen en is aangesloten bij de Geschillencommissie voor Openbare Apotheken.
Wet toelating zorginstellingen (WTZi), Wet toetreding zorgaanbieders (Wtza) en Aanpassingswet Wtza
De WTZi regelt de transparantie-eisen en het winstoogmerk van een zorginstelling. Alle zorgaanbieders (instellingen) die zorg leveren volgens de Zorgverzekeringswet (Zwv) of de Wet langdurige zorg (Wlz) moeten in principe een WTZi-toelating aanvragen. Apothekers hoeven dat niet: zij zijn van rechtswege toegelaten. Desondanks dienen toegelaten zorginstellingen te blijven voldoen aan de transparantie-eisen omtrent de bestuursstructuur en bedrijfsvoering, en de overige bepalingen. Deze eisen zijn nader uitgewerkt in het Uitvoeringsbesluit WTZi.
Volgens de huidige planning wordt de WTZi per 1 januari 2022 vervangen door de Wtza. De Wtza zal globaal twee grote veranderingen met zich meebrengen: de meldplicht en de vergunningsplicht. De meldplicht houdt in dat alle nieuwe én bestaande zorgaanbieders zich moeten melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Apotheken (met een gevestigde apotheker) zijn uitgesloten van deze verplichting. De vergunningsplicht betekent dat apotheken die zorg verlenen met meer dan tien zorgverleners (waaronder assistenten) een toelatingsvergunning moeten aanvragen. Belangrijk verschil met de WTZi is in dat geval dat apotheken onder de Wtza actief een toelatingsvergunning moeten aanvragen binnen twee jaar na de inwerkingtreding van de Wtza.
Daarnaast bevat het Uitvoeringsbesluit Wtza een aantal wijzigingen over de mogelijke interne toezichthouder. Zo geldt dat geen interne toezichthouder is vereist indien de zorg wordt verleend door 25 of minder zorgverleners. Ook is nieuw dat ten minste drie natuurlijke personen plaats moeten nemen in het toezichthoudende orgaan.
Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en Uitvoeringswet AVG
Apotheken hebben dagelijks te maken met privacygevoelige informatie van patiënten. Het is dus van belang dat daar goed mee wordt omgegaan. De AVG regelt in dat kader onder andere wanneer de verwerking van persoonsgegevens, waaronder medische gegevens, is toegestaan – hiervoor is de Uitvoeringswet AVG ook van belang – en welke rechten betrokkenen, zoals cliënten en medewerkers, hebben. Daarnaast stelt de AVG een aantal privacydocumenten verplicht (zoals een privacyverklaring) en bevat de AVG bepalingen over de beveiliging van persoonsgegevens. Ook schrijft de AVG voor hoe moet worden omgegaan met een datalek.
Eén belangrijke verplichting is het aanstellen van een Functionaris Gegevensbescherming (FG) indien de apotheek op “grote schaal” bijzondere/medische persoonsgegevens verwerkt. Voor apotheken geldt dat sprake is van dergelijke grootschaligheid indien: er meer dan 10.000 cliënten zijn ingeschreven of er gemiddeld meer dan 10.000 cliënten per jaar worden behandeld en de gegevens van die cliënten in één informatiesysteem staan. Hiervan zal doorgaans al snel sprake zijn.
Wet aanvulling bepaling verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz)
De Wabvpz ziet onder andere toe op het gebruik van het burgerservicenummer (BSN) door zorgaanbieders. Meer relevant zijn de bepalingen ten aanzien van elektronische inzage en afschrift en de logging. Logging in de zorg houdt in dat wordt vastgelegd wie toegang heeft gehad tot het medisch dossier van een cliënt en welke andere ‘acties’ daarop hebben plaatsgevonden, en dat deze logbestanden regelmatig worden gecontroleerd door de zorgaanbieder.
Vanaf 1 juli 2020 geldt dat cliënten recht hebben op kosteloze elektronische inzage en afschrift van het dossier. Meer specifiek is voor apotheken bepaald dat zij – indien de cliënt hierom verzoekt – direct de elektronische inzage in en afschrift van het medisch dossier (de medicatiegegevens) dienen te faciliteren. Tezamen met dit afschrift dienen cliënten indien verzocht, ook een afschrift van de logginggegevens te ontvangen.
Daarnaast bevat de Wabvpz bepalingen ten aanzien van elektronisch uitwisselingssystemen, zoals het Landelijk Schakelpunt (LSP). Zo moet de zorgaanbieder uitdrukkelijke toestemming aan de patiënt vragen voordat medische gegevens beschikbaar worden gesteld via een elektronisch uitwisselingssysteem.
Besluit elektronische gegevensverwerking door zorgaanbieder (Begz)
In het verlengde van de Wabvpz is van belang dat iedere verzending/uitwisseling van gegevens op een veilige manier gebeurt. In dat kader is in het Begz vastgesteld aan welke beveiligingseisen het zorginformatiesysteem (zoals het EPD) en het elektronisch uitwisselingssysteem dienen te voldoen. Zo is bepaald dat beide systemen moeten voldoen aan de NEN-normen 7510, 7512 en 7513. Relevant is daarnaast dat in het Besluit vaststelling bewaartermijn logging is bepaald dat logbestanden gedurende vijf jaar moeten worden bewaard. Dit is dus korter dan het medisch dossier zelf.
Gedragscode elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (EGiZ)
De EGiZ schrijft – in het verlengde van de Wabvpz – voor op welke wijze zorgaanbieders veilig medische gegevens kunnen uitwisselen. Zo ziet de EGiZ toe op pull-verkeer en push-verkeer.
Pull-verkeer houdt in dat een medisch dossier (of andere gegevens) door de brondossierhouder (apotheek) beschikbaar wordt gesteld voor raadpleging door een of meerdere zorgaanbieders zonder dat van tevoren bekend is wie dit zijn, zoals in geval van het LSP. Hiervoor is uitdrukkelijke en voorafgaande toestemming van de cliënten vereist.
Push-verkeer houdt in dat de brondossierhouder het medisch dossier (of andere gegevens) op eigen initiatief verzendt naar een of meerdere specifieke zorgaanbieders, waarmee de cliënt een behandelrelatie heeft. In dat geval is het voldoende dat de cliënt een bezwaarmogelijkheid krijgt voor deze uitwisseling.
Het Wet(svoorstel) elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) zal de elektronische gegevensuitwisseling verankeren, zodat deze gegevensuitwisseling (verplicht) digitaal verloopt.
Zorgverzekeringswet (Zvw) en Regeling zorgverzekering
De Zvw bepaalt onder andere welke farmaceutische en hulpmiddelenzorg voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komen. Deze genees- en hulpmiddelen zijn opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) is voornemens het GVS te moderniseren op twee punten. Ten eerste vindt een herberekening plaats van de vergoedingslimieten. Ten tweede hoeft de patiënt niet langer bij te betalen voor het geneesmiddel als sprake is van een medische noodzaak. Voorlopig staan deze plannen nog even in de ijskast vanwege de coronacrisis: de inwerkingtreding van de modernisering van het GVS is uitgesteld naar 1 januari 2023.
Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg)
De Wmg bevat regels voor kostenbeheersing in de zorg, zoals bepalingen over hoe tarieven tot stand komen in de zorg en op welke wijze zorgaanbieders cliënten hierover moeten informeren. Laatstgenoemde is verder uitgewerkt in de Regeling transparantie zorgaanbieders van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa).
De NZa is middels deze wet aangewezen als toezichthouder en heeft de bevoegdheid door tarief- en prestatieregulering de kosten van de gezondheidszorg te beheersen. Dit doet zij door middel van prestatiebeschrijvingen, waarin omschrijvingen van de behandeling worden vastgelegd. Voor de openbare farmacie gelden sinds 2012 vrije prijzen en geen maximumtarieven. Dat betekent dat de NZa voor deze prestatie geen maximumprijs vaststelt en de zorgverzekeraar en apotheker zelf kunnen onderhandelen over de prijs en de aanvullende voorwaarden, zolang aan de inhoudelijke eisen van de prestatie zoals omschreven door de NZa is voldaan. De prestatiebeschrijving van de NZa is dus een minimum.
Geneesmiddelenwet, Besluit Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet
Een belangrijk onderdeel van de Geneesmiddelenwet (Gmw) is de regulering van de geneesmiddelenverstrekking in Nederland middels vergunningen. In de Gnw staat dat in beginsel alleen geregistreerde geneesmiddelen verstrekt mogen worden. Voor deze geneesmiddelen is een handelsvergunning vereist.
Daarnaast regelt de Gnw ook dat een fabrikant of groothandel een daartoe strekkende vergunning nodig heeft. Uit deze vergunningsplicht volgt bijvoorbeeld dat apotheken onderling geen geneesmiddelen aan elkaar mogen leveren als de leverende apotheek niet beschikt over een groothandelsvergunning. Voor apothekers is van belang dat individuele apotheekbereidingen – magistrale en officinale bereidingen – zijn uitgezonderd van de genoemde vergunningen.
Verder volgt uit de Gmw dat de geneesmiddelen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in vier categorieën worden ingedeeld: UR (uitsluitend recept), UA (uitsluitend bij apotheek), UAD (alleen verkrijgbaar bij apotheek en drogist) en AV (Algemeen Verkrijgbaar).
De regels voor de bereiding, terhandstelling en etikettering van geneesmiddelen zijn nader uitgewerkt in het Besluit Geneesmiddelenwet en Regeling geneesmiddelen. Daarin is ook de ontheffing neergelegd op grond waarvan IGJ bij geneesmiddelentekorten een algemene ontheffing verleend voor het verstrekken van deze in Nederland niet geregistreerde geneesmiddelen.
In de Gnw is ook het verbod op het maken van reclame voor geneesmiddelen opgenomen. Publieksreclame voor UR-geneesmiddelen is verboden. Voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is alle reclame verboden. Voor overige middelen gelden strenge regels. Daarnaast is in de Gnw geregeld dat iets een geneesmiddel is, zodra daar een genezende werking aan wordt toegekend. In het verleden is Becel veroordeeld tot het betalen van een boete vanwege de cholesterolverlagende claims, waardoor Becel een geneesmiddel werd.
Ook is in de Gnw geregeld onder welke voorwaarden een huisarts apotheekhoudend kan worden. Relevant is tot slot het verbod op financiële belangenverstrengeling tussen voorschrijvers en apothekers. Iedere vorm van samenwerking die tot gevolg kan hebben dat de terhandstelling van UR-geneesmiddelen wordt beïnvloed uit andere overwegingen dan een goede geneesmiddelvoorziening, is verboden.
Wet Geneesmiddelenprijzen en Regeling maximumprijzen
Op grond van de Wet Geneesmiddelenprijzen kunnen maximumprijzen worden vastgesteld voor geneesmiddelen. Deze prijzen worden vastgesteld bij ministeriële regeling, met vier referentielanden. In maart 2020 is een van de referentielanden gewijzigd: Duitsland heeft plaatsgemaakt voor Noorwegen. Dit zou ervoor moeten zorgen dat de Nederlandse prijzen voor geneesmiddelen lager worden. Op 17 december 2020 is aangekondigd dat de prijzen per 1 april 2021 opnieuw worden vastgesteld.
Dit artikel verscheen in het Pharmaceutisch Weekblad – Vakblad voor apothekers op 29 januari 2021 – jaargang 156.