Beoordelingskader vergunning apotheekhoudende huisarts wijzigt

Het systeem voor beoordeling van de vergunning van apotheekhoudende huisartsen is flink gewijzigd

Als gevolg van twee recente uitspraken van de Raad van State (Annen en Kessel) moet er op een heel andere wijze gekeken worden naar de vergunningen van apotheekhoudende huisartsen. Dit vanwege een kritisch(er) houding van de Afdeling Raad van State inzake de uitvoering van het beleid van VWS van artikel 61 lid 10 Geneesmiddelenwet (Gnw). Als gevolg hiervan moet een andere lijn gevolgd gaan worden dan jarenlang door Farmatec / VWS werd gehanteerd.

Het wettelijk kader van artikel 61 lid 10 Geneesmiddelenwet

“Onze Minister verleent desgevraagd aan een huisarts die de geneeskundige praktijk uitoefent in een aaneengesloten gebied, een vergunning tot het bereiden en het ter hand stellen van UR- of UA-geneesmiddelen aan patiënten van zijn praktijk, indien de afstand tussen de meest dichtbij dat gebied gevestigde apotheker en de in dat gebied meest dichtbij die apotheek wonende potentiële patiënt ten minste 4,5 kilometer is gemeten over de voor het gemotoriseerde verkeer bestemde weg. Indien de in de eerste volzin bedoelde afstand minder dan 4,5 kilometer is, maar meer dan 3,5 kilometer, verleent Onze Minister de vergunning indien dit in het belang is van de geneesmiddelenvoorziening.” 

Afdeling Raad van State d.d. 16 januari 2019 (Annen)  (ECLI:NL:RVS:2019:101): verval criterium deelgebied

Voorafgaand aan uitspraak van de Afdeling Raad van State van 16 januari 2019 (ECLI:NL:RVS:2019:101) hanteerde VWS beleid waarbij zij uitging van het toekennen van een vergunning per deelgebied. Dit beleid kwam er kort samengevat op neer dat VWS keek naar de oude dorpskernen (deelgebieden) en vervolgens oordeelde of voor dat gehele gebied wel of geen vergunning verleend kon worden. De Afdeling heeft overwogen dat voor de uitleg van de deelgebieden zoals door VWS gehanteerd geen ruimte is in de wet en dat in plaats daarvan onder aaneengesloten gebied moet worden verstaan het gebied waarvoor de huisarts de vergunning heeft gevraagd. Dus de aanvraag is leidend:

“Dat met aaneengesloten gebied in artikel 61, tiende lid, van de Gnw wordt bedoeld het ononderbroken gebied waarvoor de vergunning wordt aangevraagd.  De minister dient op grond van dit artikellid te beoordelen of het gebied voldoet aan het afstandscriterium. Is dat het geval, dan dient de minister de vergunning te verlenen. Indien het aangevraagde gebied niet voldoet aan het afstandscriterium, dan dient de minister de vergunningaanvraag af te wijzen. Met de rechtbank is de Afdeling dan ook van oordeel dat het artikellid, gelet op de dwingende wijze waarop het is geformuleerd, geen ruimte biedt voor een andere uitleg.

(…)

Het is bestendige jurisprudentie dat een aanvraag leidend is bij de vergunningverlening. ”

Betekenis verval van het deelgebieden-criterium voor de praktijk

De uitspraak van de Afdeling betekent in de praktijk dat huisartsen voor deelgebieden, die voorheen niet in aanmerking kwamen voor het verlenen van een vergunning, nu voor delen van deze gebieden wel in aanmerking kunnen komen voor een vergunning. Maar ook het omgekeerde is het geval. Indien de afweging voor het gehele deelgebied zodanig was dat een huisarts toch een vergunning kon krijgen voor het hele deelgebied, kan nu geoordeeld worden dat dit voor een deel van het deelgebied onterecht is, hetgeen leidt tot afwijzing.

De aanvraag is leidend voor de beoordeling van de gehele vergunning

Aanvankelijk is de uitspraak Annen door veel apotheekhoudende huisartsen als positief ervaren vanwege de mogelijkheid om toch een vergunning te krijgen voor een gebied waarvoor dat eerst niet kon. Tot op zekere hoogte is dat ook zo. Maar de keerzijde van deze nieuwe lijn van de Afdeling, is dat de aanvraag leidend is.

Nieuwe lijn van de Afdeling: alles of niets

Dat de aanvraag leidend is heeft tot gevolg dat, anders dan voorheen het geval was en er voor een deel van de aangevraagde gebieden wel een vergunning werd verleend en voor een deel niet, de Afdeling nu de volledige vergunningsaanvraag geheel afwijst of geheel toewijst. Dit laatste betekent onder meer dat, indien een huisarts voor een onderdeel van de vergunningaanvraag niet in aanmerking komt voor een vergunning, VWS de gehele vergunning dient af te wijzen en de huisarts dus geen vergunning krijgt voor het deel waarover geen discussie over bestond. Dit lijkt vergelijkbaar met het aanvragen van een bouwvergunning: als deze niet helemaal voldoet, wordt de volledige vergunning afgewezen en geen vergunning verleend voor uitsluitend de begane grond of kelder.

Afdeling Raad van State d.d. 27 februari 2019 (Kessel) (ECLI:NL:RVS:2019:588): verval criterium aaneengesloten bebouwing

In het verlengde van deze discussie heeft de afdeling op 27 februari 2019 (ECLI:NL:RVS:2019:588) nog een aanvullende uitspraak gedaan, waarin ook het criterium dat bij het afstandscriterium gekeken moet worden naar de eerste potentiële patiënt aan het begin van de aaneengesloten bebouwing is komen te vervallen.

“Zo maakt de wettelijke bepaling geen onderscheid tussen de patiënt die aan het begin van aaneengesloten bebouwing woont en de patiënt die elders, bijvoorbeeld op een bedrijventerrein, woont. Nu het afstandscriterium in de wettelijke bepaling duidelijk is geformuleerd, bestaat geen aanleiding om voor de uitleg daarvan aansluiting te zoeken bij hetgeen daarover in de totstandkomingsgeschiedenis van de Geneesmiddelenwet is vermeld.”

De uitspraak van 27 februari 2019 is voor apotheekhoudende huisartsen ongunstig

Deze laatste uitspraak is voor apotheekhoudend huisartsen een nadelige ontwikkeling. Voorheen gold als uitgangspunt voor het afstandscriterium de afstand (over de openbare weg voor gemotoriseerd verkeer) tussen de eerste woning van de aaneengesloten bebouwing (de bebouwde kom) en de apotheek, waardoor de meer afgelegen woningen niet meetelden en dus eerder een vergunning kon worden verleend. Nu deze lijn is verlaten, moet worden gekeken naar de afstand tussen de apotheek en de eerste potentiële patiënt. In dit geval betekende dat dat een woning die ver van de overige woningen van een dorp lag (aan de andere kant van een bedrijventerrein) wel bepalend was voor de vraag of de afstand tot de apotheek en het gebied waarvoor de aanvraag was ingediend wel groot genoeg was. In combinatie met de eerdere uitspraak van de Afdeling betekent dit, dat als er in het gebied waarvoor een vergunning gevraagd is ook een woning is die te dichtbij een apotheek zit om een vergunning voor de apotheekhoudende huisarts te rechtvaardigen, de gehele vergunning moet worden afgewezen. Als deze ene woning binnen 3,5 kilometer van een apotheek ligt, dan kan zelfs niet anders besloten worden dan tot afwijzing of intrekking van de gehele vergunning.

Discussie omtrent criterium potentiële patiënt

Op dit moment is er nog discussie over de uitleg van het begrip de meest dichtbij de apotheek wonende potentiële patiënt. Is voor dit begrip bepalend de afstand tot het gebied waarvoor de vergunning is aangevraagd? Of is daarvoor bepalend de eerste woning in het gebied waarvoor de vergunning is aangevraagd?

Invulling van het begrip potentiële patiënt

Op basis van de uitspraken van de Afdeling waarbij de aanvraag leidend is, is goed te verdedigen dat het niet gaat om de vraag of in dat gebied al een woning staat, maar om de afstand tot het aangevraagde gebied zelf. Want als in dat gebied later een woning wordt geplaatst, dan geldt voor dat gebied immers ook de vergunning en daarmee is dit ook de afstand tot de meest dichtbij de apotheek wonende potentiële patiënt. Het gaat immers om een potentiële patiënt, niet een daadwerkelijk bestaande patiënt. Een fictieve situatie dus.

Deze lijn past goed in het betoog van de Afdeling dat de aanvraag leidend is, waarmee het dus aan de huisarts is om te bepalen op welk gebied de aanvraag betrekking heeft. De huisarts die ervoor kiest het gebied, waarvoor hij de vergunning aanvraagt, te leggen op een ruimer gebied dan waar thans woningen staan, neemt daarbij het risico dat de gehele vergunning wordt afgewezen. Wat is immers het doel van het aanvragen van een groter gebied waar nog geen woningen staan?

Risico voor bestaande vergunningen

Voornoemde uitspraken hebben ook wat risico’s voor bestaande vergunningen die verleend zijn aan apotheekhoudende huisartsen. Want voor alle vergunningen die verleend zijn op basis van het oude regime, waarbij op grond van het aaneengesloten bebouwing criterium wel een vergunning verleend is, maar dit niet had gemogen als van de eerste potentiële patiënt was uitgegaan, geldt het risico dat deze vergunning voor dat deel niet verleend had mogen worden. En omdat de aanvraag leidend is, kan dit ook betekenen dat de volledige vergunning daardoor kan komen te vervallen.

Dit zal met name het geval zijn voor die locaties waarbij de vergunning is verleend in een situatie dat er een flink verschil is tussen de eerste woning van het vergunde gebied en de aaneengesloten bebouwing die als criterium is gehanteerd door VWS.

Risico indien apotheek verzoek doet tot intrekking vergunning

In die gevallen dat door een apotheek geconstateerd wordt dat de apotheekhoudend huisarts op basis van een nieuwe definitie niet langer voldoet aan de criteria, bestaat niet alleen de kans dat de bestaande vergunning voor een deel, maar ook geheel ingetrokken moet worden. Maar de bestaande vergunninghouder loopt niet alleen risico indien een apotheek of een andere belanghebbende een verzoek tot intrekking doet.

Ook risico bij verplaatsing praktijk en praktijkopvolging als gevolg van ambtshalve toetsing

Ook in alle gevallen dat sprake is van een ambtshalve toetsing van een bestaande vergunning, bijvoorbeeld bij praktijkopvolging of het verplaatsen van een apotheekhoudende huisartsenpraktijk, bestaat het risico voor de vergunninghouder dat deze op basis van de nieuwe criteria voor een deel van het vergunde gebied niet meer voldoet en de gehele vergunning dient te worden ingetrokken. Indien voor een deel van het gebied geldt dat de afstand door de nieuwe meetmethode minder dan 3,5 kilometer is geworden, is dit zelfs niet langer, iets waar beoordelingsvrijheid bestaat en moet op grond van de wet de vergunning worden afgewezen / ingetrokken.

Dit risico is er dus zelfs indien de huisarts in kwestie besluit zijn praktijk te verplaatsen waardoor de afstand tot de apotheek groter wordt. Want als door de nieuwe toetsingsmethodiek de afstand tot het gebied waarvoor de huisarts de vergunning heeft verkregen en de dichtstbij zijnde apotheek te klein is, dan bestaat het risico op het vervallen van de volledige vergunning.

De nieuwe lijn van de Afdeling leidt tot meer procedures

Door de nieuwe lijn van de Afdeling zijn ook nieuwe onzekerheden ontstaan. Het is de verwachting dat de komende periode meer zaken aan de rechter voorgelegd zullen worden. Interessant daarbij is dat door de recente uitspraken van de Afdeling bestaande lopende procedures een geheel andere wending kunnen krijgen dan waar partijen tot voor kort vanuit waren gegaan. Een huisarts die op basis van de eerdere uitspraak van de rechtbank in de zaak Annen er vanuit is gegaan dat een vergunning voor een groter gebied kon worden gekregen, en daarvoor een nieuwe aanvraag heeft ingediend, loopt het risico zijn bestaande vergunning door de nieuwe toetsingscriteria geheel kwijt te raken.

Wij zullen u van deze ontwikkelingen via onze website en onze nieuwsbrief op de hoogte houden.

Deel dit verhaal:
  • Meld u nu aan voor onze nieuwsbrief!
    Wilt u op de hoogte worden gehouden van de laatste ontwikkelingen en veranderingen op juridisch gebied? Via onze nieuwsbrief krijgt u automatisch de laatste nieuwtjes via de e-mail toegestuurd.
  • Inschrijven nieuwsbrief