Corona en inspectietoezicht door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Zorgverleners, zorginstellingen en zorgaanbieders die te maken hebben met een toezichttraject door de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (hierna: IGJ), dienen zich normaliter te houden aan termijnen die de Inspectie stelt, bijvoorbeeld indien IGJ verzoekt om vóór een bepaalde datum te reageren op een inspectierapport. Daarnaast gelden zogenoemde ‘wettelijke termijnen’, bijvoorbeeld de termijn om binnen enkele dagen na een calamiteit deze te melden bij IGJ. Deze termijnen worden door IGJ nu losgelaten.

IGJ terughoudend met nieuwe toezichtbezoeken

IGJ heeft aangegeven de komende periode terughoudend te zijn bij het afleggen van inspectiebezoeken. De IGJ kiest hiervoor om zodoende zorginstellingen en zorgverleners niet onnodig te belasten. In dat kader geeft de IGJ aan een eventueel inspectiebezoek één dag van tevoren aan te kondigen. Vervolgens kan de zorginstelling, zorgaanbieder en zorgverlener het aangeven indien het bezoek – vanwege het corona virus – niet uitkomt. Dit zal de IGJ in overweging nemen.

Daarnaast roept de IGJ zorgverleners op om, in tegenstelling tot andere werknemers, wél naar het werk te gaan. Hierbij geeft de IGJ het advies om slechts thuis te blijven bij aanwezigheid van corona symptomen, waaronder de combinatie van hoesten, verkoudheid, keelpijn, en koorts.

Termijnen worden losgelaten, geen boetes voor termijnoverschrijding

Recent heeft de IGJ aangegeven dat IGJ de komende periode de termijnen loslaat, die normaal in het toezicht gelden.  Normaliter hanteert IGJ in veel gevallen een termijn waarbinnen een zorgaanbieder moet reageren op een vraag, opmerking of eis. Denk aan:

  • de reactie van een instelling, zorgverlener of fabrikant/groothandel op een concept-rapport na een bezoek van de inspectie;
  • de verplichting om een calamiteit te melden en daarna een onderzoeksrapportage in te leveren;
  • het maken van een ‘resultaatsverslag’ waarin verbeteringen van de zorg staan na maatregelen van een inspecteur;
  • de mogelijkheid om voor publicatie te reageren op een rapport van de inspectie.

IGJ heeft nu te kennen gegeven dat zorgaanbieders standaard uitstel krijgen als zij zich niet kunnen houden aan de normale termijnen. Uitstel vragen is niet nodig: het uitstel wordt automatisch door IGJ verleend. Uitsluitend indien IGJ toch een snellere reactie wil omdat er grote risico’s voor de zorg zijn, krijgt de zorgverlener dat te horen.

Ook heeft IGJ aangegeven voorlopig geen boete op te leggen indien instellingen, zorgverleners of fabrikanten/leveranciers zich niet aan een termijn kan houden voor het voldoen aan wettelijke verplichtingen, zoals het melden van calamiteiten.

Deadline jaarverantwoording uitgesteld

Op grond van de Wet toelating zorginstellingen (Wtzi), de Jeugdwet, de Tijdelijke wet ambulancezorg en de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) dient een zorginstelling jaarlijks vóór 1 juni een verslag in te dienen bij het CIBG waarin verantwoording wordt afgelegd over de cijfers van het vorige jaar.  Door de drukte in verband met het corona virus zal het echter voor veel instellingen moeilijk worden om tijdig het jaarverslag af te hebben. Daarom heeft de IGJ besloten om deze termijn te verschuiven naar 1 oktober 2020. De verlenging geldt onder meer voor zorginstellingen die onder de Wtzi vallen, jeugdhulpaanbieders, Veilig Thuis-instellingen, combinatie-instellingen zorg en jeugdhulp en Regionale Ambulancevoorzieningen.

Tijdelijk ruimte voor medische hulpmiddelen en software zonder CE-keurmerk

In verband met het corona virus kan er een tekort ontstaan aan medische hulpmiddelen. Daarom geeft de IGJ momenteel meer ruimte aan fabrikanten en leveranciers om tijdelijk medische hulpmiddelen te leveren die geen CE-markering hebben of de reguliere beoordelingsprocedure hebben doorlopen. Voor het inzetten van een medisch hulpmiddel zonder CE-markering is in beginsel geen toestemming nodig van de IGJ tenzij sprake is van een medisch hulpmiddel van klasse IIa/b en III. Daarvoor is vooraf melding nodig door de fabrikant/leverancier. Voor medische hulpmiddelen die worden ingekocht via een centrale landelijke werkgroep (opgericht door het ministerie van VWS) gelden weer andere regels. Voor meer informatie over dit onderwerp verwijzen wij u ook naar de website van de IGJ.

Daarnaast geldt dat er ook meer ruimte is voor software. Aan de hand van software kunnen zorgverleners een diagnose stellen of een bepaalde behandeling inzetten. De software wordt dan ingezet als medisch hulpmiddel.  De IGJ heeft bekend gemaakt dat het nu tijdelijk mogelijk is om software zonder CE-markering aan te wenden voor het stellen van een diagnose of behandeling. Dit kan echter enkel onder de volgende voorwaarden:

  • er zijn geen analoge of digitale alternatieven, en;
  • de zorgaanbieder kan aannemelijk maken dat de toepassing veilig is, en;
  • de noodzakelijke zorg kan niet zonder de inzet van toepassing worden geleverd.

Van belang is dat ondanks een tekort aan medische hulpmiddelen het de verantwoordelijkheid blijft van de zorgaanbieder om een zorgvuldige en verantwoorde afweging te maken voor een medisch hulpmiddel. De zorgaanbieder dient dan een afweging te maken tussen de risico’s van het alternatieve hulpmiddel en de verantwoordelijkheid om zorg te verlenen. Wij raden u aan om deze afweging vast te leggen zodat u deze achteraf kunt verantwoorden.

Ten aanzien van medische hulpmiddelen is het volgende nog van belang: eind mei 2020 treedt in beginsel een nieuwe Europese verordening in werking de Medical Device Regulation (MDR). In verband met de corona crisis is echter door de Europese Commissie het voorstel gedaan om de inwerkingtreding van deze verordening uit te stellen. Voor meer informatie over deze verordening verwijzen wij u ook naar punt 10 van onze algemene FAQ.

  • Meld u nu aan voor onze nieuwsbrief!
    Wilt u op de hoogte worden gehouden van de laatste ontwikkelingen en veranderingen op juridisch gebied? Via onze nieuwsbrief krijgt u automatisch de laatste nieuwtjes via de e-mail toegestuurd.
  • Inschrijven nieuwsbrief