Geneesmiddelen namaken niet langer toegestaan?

Op 21 januari 2020 heeft het College van Beroep voor het Bedrijfsleven (het CBb) uitspraak gedaan (ECLI:NL:CBB:2020:37) in het beroep van de farmaceutische industrie en een collegiale bereider, omdat de NZa de prestaties voor het leveren van farmaceutische zorg met betrekking tot apotheekbereidingen had aangepast.

Wat is er precies gewijzigd?

Tot en met 2018 hanteerde de NZa als declaratievoorwaarde voor een apotheekbereiding dat er geen equivalent geregistreerd geneesmiddel beschikbaar mocht zijn. Kort samengevat: apotheken mochten geen vergoeding vragen voor door hen zelf gemaakte medicatie (magistrale bereiding) als er een gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel verkrijgbaar was. Overigens moest het dan wel gaan om een geregistreerd geneesmiddel met een zelfde stof, dosering en toedieningsvorm. Voor het bereiden van een geneesmiddel met een andere stof, dosering en toedieningsvorm dan het geregistreerde geneesmiddel gold de declaratievoorwaarde niet en kon de apotheek sowieso een vergoeding vragen.

Waar ging het geschil over?

Kern van het geschil tussen de farmaceuten en de NZa ging om de vraag waarom de NZa de prestatiebeschrijving met ingang van 2019 heeft aangepast waardoor de declaratievoorwaarden niet langer de beperking kenden dat er geen geregistreerd alternatief mocht zijn.

De NZa heeft in de motivering van dit besluit op twee gedachten gehinkt. Aan de ene kant stelt de NZa dat zij als organisatie niet gaat over de vraag onder welke voorwaarde een geneesmiddel in het handelsverkeer mag worden gebracht. Het stellen van inhoudelijke voorwaarden voor de toelaatbaarheid van magistrale bereidingen past niet bij haar wettelijke taak. De toelaatbaarheid wordt in andere wetgeving geregeld en daar zien andere toezichthouders op toe. Omdat de toelaatbaarheid van een apotheekbereiding door de andere toezichthouders wordt beoordeeld, ligt schrappen van de voorwaarde volgens de NZa in de rede.

Tegelijkertijd heeft de NZa in de toelichting bij deze wijziging van het besluit, in lijn met soortgelijke berichten van de minister, aangegeven dat zij met apotheekbereidingen een alternatief wil bieden voor (te) dure geneesmiddelen. Hiermee kan druk gezet worden op de farmaceutische industrie. Dit verklaart ook waarom juist de industrie bezwaar heeft gemaakt tegen deze wijziging. Deze motivering van de NZa duidt op een heel andere reden om de declaratievoorwaarde te laten vervallen, namelijk om als onderdeel van een grotere (beleids)agenda een alternatief te kunnen bieden voor dure geneesmiddelen. Dat is iets heel anders dan het schrappen van een voorwaarde, omdat dit buiten de competentie van de NZa als organisatie valt.

In het kader van een motivering van het besluit om tot deze keuze te komen, moet de NZa nu van het CBb een keuze maken en nader toelichten wat nu de motivering van het besluit is.

Gaat deze uitspraak grote gevolgen hebben?

Op zich is nu vastgesteld dat de huidige motivering van de nieuwe prestatiebeschrijving van de NZa geen stand kan houden. Het CBb heeft de NZa opgedragen haar besluit beter te motiveren. Dat wil zeggen dat het laten vervallen van de declaratievoorwaarde op zich wat het CBb betreft waarschijnlijk wel in stand kan blijven. Het CBb overweegt zelfs dat de afweging van de NZa om de declaratievoorwaarde te laten vervallen, omdat deze niet gerechtvaardigd werd door bestaande wet- en regelgeving, haar op voorhand niet onjuist voorkomt.

Hiermee geeft het CBb indirect aan zich wel wat te kunnen voorstellen bij deze argumentatie van de NZa. De verwachting is dat de NZa zal motiveren dat uitsluitend beoogd is een administratieve voorwaarde weg te nemen, omdat dit feitelijk buiten haar taakstelling valt.

Het CBb heeft evenwel ook aangegeven dat indien de NZa deze koers wil varen, de NZa ook moet uitleggen waarom ze deze voorwaarde in de jaren daaraan voorafgaand wel gehanteerd heeft.

Een redenering zou kunnen zijn dat de NZa concludeert dat zij in het verleden inderdaad onnodig streng is geweest en een nadere voorwaarde heeft verbonden aan een prestatie die, achteraf bezien niet tot het domein / taakstelling van de NZa behoorde. Of de NZa het over deze boeg zal gooien, of  de NZa toch zal beargumenteren dat het haar feitelijk te doen was om een alternatief voor het beschikbaar maken van dure geneesmiddelen mogelijk te maken, of dat zij probeert deze argumenten te combineren, is afwachten.

In onze optiek zou dit laatste wel vreemd zijn. Als de NZa enerzijds stelt dat het buiten het kader valt waar zij toezicht op houdt om voorwaarden te stellen die van invloed zijn op de beschikbaarheid van de apotheekbereidingen, kan hetzelfde ook gezegd worden over het creëren van voorwaarden op basis waarvan een alternatief voor dure geneesmiddelen gecreëerd kan worden. Zou dit dan niet ook buiten haar taakstelling vallen?

Tot slot

Het CBb heeft de NZa opgedragen binnen drie maanden haar motivering kenbaar te maken. Daarna zal het CBb toetsen of deze motivering wel in stand kan blijven. De huidige uitspraak is dus een tussenuitspraak. De verwachting is dan ook dat in mei/juni 2020 meer duidelijk zal zijn over deze kwestie.